코로나 치료제 효과, 사용법, 주의 사항, 부작용 국가 배상금액 정보

코로나 치료제 팍스로비드, 라게브리오(몰드피라비드)가 미국 FDA 인증을 받고, 시판을 시작했습니다. 긴급한 필요성이 있을 시 사용한다는 조건이 있습니다. 식약청은 팍스로비드를 긴급사용 승인하였습니다. 비교 자료를 통해 알아보도록 하겠습니다.

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코로나 치료제 팍스로비드 (PAXLOVID), 라게브리오 (Lagevrio)

화이자 팍스로비드: 11월 10일 한국 화이자는 개발한 경구용( 經口用) 코로나 치료제 “팍스로비드를 품질, 비임상 자료에 대한 사전 검토를 식품의약폼안전처에 신청합니다. 이에 식약처는 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의약제품 안전관리-공급위원회 등과 심의를 거쳐 안전성과 효율성 검토에 들어감
치료제 원리: 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 저해하여 코로나 바이러스 증식을 억제합니다.

머크 라게브리오: 11월 17일 질병 관리청은 라게브리오에 대한 긴급사용승인 타당성 검토를 식양청에 요청함.
치료제 원리: 리보핵산(RNA) 유사체로, 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도합니다.

팍스로비스 긴급사용 승인

12월 27일 식양처의 안전성, 효과성 검토 결과, 전문가 자문 회의 결과를 종합적으로 고려해, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리 공급위원회의 심의를 거쳐, 화이자사의 먹는 코로나 치료제 “팍스로비드”의 긴급사용을 결정합니다. 한국은 정맥 주사를 통한 치료제가 있었으나, 병원에서 맞아야 하는 번거로움이 많았으나, 이로 인해 생활치료센터 입소 또는 재택 치료 환자가 중증으로 악화하지 않는데 큰 도움이 되기 때문입니다.
* (외부 전문가 자문) 식약처는 감염 내과, 호흡기 내과, 독성학 및 바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(9인)에게 자문함

화이자, 모더나 부스터샷 사망, 부작용 최근 질병청 통계(총 1800만회)

팍스로비드-원리
팍스로비드-원리

코로나 치료제 사용 대상

이 약은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자를 대상으로 합니다. 용법·용량은 ‘니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용’하는 것이며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여합니다.

팍스로비드 부작용 주의점

  • 소아 40kg 이상의 12세 이상에게만 가능
  • 임산부 및 수유부: 임부는 유익성이 위해성을 상회하는 경우 투여, 수유부는 투여 중 수유 중단
  • 병용금기 약물: CYP3A 기질로서 리토나비르 병용투여 시 해당 약물의 체내 노출이 증가하여 생명을 위협하는 반응이 발생할 수 있는 경우’ 또는 ‘CYP3A 유도제로 니르마트렐비르나 리토나비르의 노출을 현저히 감소시킬 수 있는 약물’ 초기 28 종: 진통제(페티딘, 피록시캄, 프로 폭시 펜), 항협심증제(라놀라진), 항부정맥제(아미오다론, 드로네다론, 플레카이니드), 항통풍제(콜히친), 항정신병제(루라시돈, 피모 자이드, 클로자핀), 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제(실데나필), 진정제, 수면제(트리아졸람, 경구 미다졸람)
  • 간장애/신장애) 중증 간장애/신장애 환자는 투여가 권장되지 않으며, 중등증 신장애 환자는 니르마트렐비르 투여용량을 반으로 감량
  • 발생했던 부작용: 임상시험을 통해 관찰된 주요 부작용으로는 미각이상, 설사, 혈압상승 및 근육통 등이 있었으나, 대부분 경미한 부작용이었습니다. 약물 이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사하여 안전성에 대한 우려사항이 없다고 판단됩니다.

코로나 치료제 팍스로비드
코로나 치료제 팍스로비드

팍스로비드 상세 제품 정보

1 성분: : 니르마트렐비르 정제와 리토나비르 정제가 함께 포장된 제품임
니르마트렐비르 : 타원형 분홍색의 필름 코팅 정제
리토나비르 : 흰색의 장방형 필름 코팅 정제

2원료약품 및 그 분량
– 니르마트렐비르 1정 중 니르마트렐비르 150mg
– 리토나비르 1정 중 리토나비르 100mg

코로나-치료제-팍스로비드
코로나-치료제-팍스로비드

3 임상 실험 결과 효과: PCR 검사 등을 통해 코로나 바이러스 감염증-19가 확진된 환자로서, 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 환자의 치료

4 용법·용량 : 니르마트렐비르 300mg(150mg 2정)와 리토나비르 100mg(100mg 1정)를 함께 복용하며 1일 2회(12시간마다), 5일 동안 복용. 코로나19 양성 판정을 받고 증상 발현 후 5일 이내에 투여가 시작되어야함 복용할 시간 기준으로 8시간이 지나지 않은 경우, 가능한 빨리 복용하고, 다음 번 약은 다음 번 복용시간에 맞춰 복용해야함. 복용할 시간 기준으로 8시간 이상 지난 경우, 다음 번 복용시간에 1회 용량을 복용해야하고, 누락분 보충을 위해 2회 용량을 복용해서는 아니됩니다.

5 보관방법 : 실온(15~30℃) 보관
6 사용기간 : 제조일로부터 12개월
7 포장단위 : 30정 (6정 PTP × 5판) / 상자

팍스로비드 국내-외 허가 또는 승인 현황

ㅇ (국내) 사전 검토(11.10~), 긴급 사용승인 요청(12.22), 긴급 사용승인(12.27)
ㅇ (미국) 사전 검토(10.22~), 긴급 사용승인(12.22.)
ㅇ (유럽) EMA에서 수시 동반심사(11.19.~)
ㅇ (이스라엘) 긴급 사용승인(12.26.)

기존 주사 치료제 렉키로나주와 비교시 장점

“렉키로나주”와 “팍스로비드”의 대상 환자군은 고위험 경증 및 중등증 환자로 유사하나, 투여방법에서 차이(정맥주사, 경구복용)가 있음. 병원에 가서 60분간 정맥주사로 투여하는 “렉키로나주”와 달리, “팍스로비드”는 재택치료 시 환자 스스로 복용 가능.
빛을 가려(차광) 냉장보관(2~8℃) 보관해야 하는 “렉키로나주”와 달리, “팍스로비드”는 실온(15~30℃)으로 보관이 용이함. 먹는 치료제가 사용 가능함에 따라, 다양한 상황에서의 치료 선택권이 넓어지고 재택 치료로의 방역 방침 전환에도 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.

코로나-치료제- 렉키로나주
코로나-치료제- 렉키로나주

코로나 치료제 임상 결과

경증에서 중증의 고위험 비 입원환자 2,246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내 투여하였을 때, 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소하였음이 확인되었음

변이 코로나 바이러스에 대한 효과

시험관내 시험결과 알파, 베타, 감마, 델타, 뮤 등 여러 변이 바이러스(오미크론 제외)에 대해 항바이러스 효과가 확인되었음
ㅇ 임상시험 결과 전체 대상 환자의 98%가 델타 변이에 감염되었고, 팍스로비드 투여군이 시험군 대비 입원 또는 사망환자의 비율을 88% 감소하여 델타바이러스에도 효과가 있는 것으로 판단됨 “팍스로비드”의 작용기전 등을 고려할 때 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대되며, 화이자社는 긴급사용승인 이후 오미크론 변이에 대한 시험결과를 제출할 예정임

부작용으로 인해 피해보상

의약품 사용 후 발생한 부작용에 대해 한국의약품안전관리원(www.drugsafe.or.kr)으로 신고하실 수 있으며, 전화(☏1644-6223)를 통해 부작용을 직접 신고하거나 관련 상담을 받으실 수 있음. 부작용 간의 인과성이 인정되는 경우 부작용 피해 보상이 가능함. “팍스로비드” 부작용 피해 보상은 한국의약품안전관리원에 피해보상 신청서와 관련 서류를 제출하면 됨. 제출 방법은 한국의약품안전관리원으로 방문·우편 제출* 또는 피해 보상 홈페이지(karp.drugsafe.or.kr)를 통해 전자제출이 가능함. 인과성이 인정되는 경우 사망 일시보상금 (1억 1400만 원, 장례비 980만 원, 장애일 시 보상금 2900~1억 1400만 원, 입원진료비(2000만 원 이내)로 지급한다고 합니다. 

코로나 치료제 라게브리오’(몰누피라비르) 비교 자료

미국 FDA 긴급 사용 승인을 얻은 치료제는 팍스로비드와 머크사의 라게브리오(몰누피라비르)입니다. 일본이 먹는 치료제로 12월 중순에 승인해서 사용하고 있습니다. 여러 메디컬을 통해 몰누피라비르는 유전암호 오류를 유도하는 형식이기에, 신체 체포에 유전적 변이를 일으킬 수 있다는 문제가 제기되었고, 그러한 이유로 복용 중에는 피임해야 하며, 임산부, 수유 중에는 사용을 하지 말 것을 권고하고 있습니다. 그리고 아래 자료를 보면 치료율도 팍스로비드가 높은 거 같습니다. 가격은 1인 치료 기준으로 미화 700불이고, 화이자 제품도 비슷한 가격대라고 합니다

코로나-치료제-비교
코로나-치료제-비교